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Fase 1: En cuanto a la seguridad
Una vez que los estudios de laboratorio muestran que un nuevo enfoque es muy prometedor, un ensayo de fase 1 puede comenzar. Un ensayo de fase 1 es el primer paso en la prueba de un agente nuevo para el cáncer en los seres humanos. En estos estudios, los investigadores buscan la mejor manera de dar a la gente el nuevo agente (por ejemplo, en forma oral o por inyección), la frecuencia con que se debe dar, y cuál es la dosis más segura. Estos estudios también incluyen pruebas especiales de laboratorio como análisis de sangre y biopsias para evaluar la forma en que el nuevo agente está trabajando en el cuerpo. Ensayos de fase 1 cancerosas afectan a pequeños grupos de personas con cáncer.
Fase 2: ¿Qué tan bien trabaja el nuevo tratamiento?
Ensayos de fase 2 siguen poniendo a prueba la seguridad del agente de nuevo y comenzar a evaluar qué tan bien funciona en contra de un tipo específico de cáncer. En estos ensayos, el nuevo agente se le da a grupos de personas con un tipo de cáncer o cánceres relacionados con la dosis que se considera seguro en ensayos de fase 1. Fase 2 ensayos de cáncer por lo general tienen menos de 100 participantes.
Fase 3: Comparación de un nuevo tratamiento al tratamiento estándar
Ensayos en fase 3 se centran en aprender un nuevo tratamiento se compara con el estándar, o el tratamiento más ampliamente aceptado. Los investigadores quieren saber si el nuevo tratamiento es mejor que, al igual, o peor que el tratamiento estándar.
En ensayos en fase 3, los participantes tienen la misma oportunidad de ser asignado a uno de dos o más grupos (también llamados “brazos”). En un estudio con dos grupos:
- Un grupo recibe el tratamiento estándar (grupo control)
- El otro grupo recibe el nuevo tratamiento en investigación (grupo de investigación)
El proceso de asignación de participantes a los grupos que se llama azar.
Fase 4: Evaluación Continua
Ensayos de la fase cuatro se utilizan para evaluar aún más la seguridad a largo plazo y la eficacia de un tratamiento. Menos común que la fase 1, 2 y 3 ensayos, ensayos de la fase 4 tienen lugar después de que el nuevo tratamiento ha sido aprobado para uso estándar.
